Slovenija kot rastoča skupnost biotehnoloških podjetij

Ravnokar na Bledu poteka visoko mednarodno srečanje vrhunskih razvijalcev in inovatorjev v biotehnologiji. MSS2026 združuje biotehnološka podjetja, ki se ukvarjajo od razvoja do proizvodnje na področju genskih terapij, cepiv, mRNA zdravil ter mnogih drugih biotehnoloških raziskav, ki so namenjene bolj kvalitetnemu in dolgotrajnemu življenju ljudi. MSS2026 gosti podjetja in razvijalce iz celega sveta od Slovenije, Velike Britanije, ZDA, Izraela, Nemčije, vse do Italije in Hrvaške. Poleg podjetij bodo prisotni še predavatelji iz več univerz, na primer Bologne ali Severne Karoline.

Evropski zapleten regulativni sistem

Evropska federacija farmacevtskih industrij in združenj (EFPIA) ugotavlja, da je delež investicij v razvoj farmacevtskih podjetij v dveh dekadah pred izbruhom covid-19 v EU, ZDA, na Japonskem in v Kitajski padel s 37 % na 32 %. Izbruh virusa covid je spodbudil večje investicije tako večjih kot manjših podjetij v razvoj biotehnoloških rešitev na področju zdravljenja in preventive. Evropa je v letih pred covidom zaspala, prehitevati pa jo je začela Kitajska.

Izbruh virusa covid je spodbudil večje investicije tako večjih kot manjših podjetij v razvoj biotehnoloških rešitev na področju zdravljenja in preventive.

Celo Evropska komisija je v poročilu leta 2024 priznala, da je razlog za zaostajanje v prezapleteni regulativi, zastojih pri transferju tehnologij in finančnih luknjah. Fragmentirana evropska zakonodaja, ki ureja cenitve in povračila, povzroča zastoje pri dostopu novih zdravil in tretmajev na trgu, na kar je opozarjal tudi Mario Draghi v svojem poročilu »Prihodnost evropske konkurenčnosti«. ZDA so spremenile zakonodajo, ki biotehnološkim podjetjem pomaga v novih prebojih na trg, poceni in pospeši postopek ter celotno panogo naredi konkurenčnejšo.

Evropa je dobila v zadnjih letih še enega tekmeca, to je Kitajska. Ta je pospešila proces kliničnih testiranj, poenostavila regulativo in pocenila postopke za vstop novih zdravil in tretmajev na trg. Zato EFPIA predlaga poenostavitev regulative med državami EU v eno zakonodajo za klinične preizkuse, ki bo veljala v vseh državah članicah. Nujno je treba pospešiti regulativni proces in zmanjšati čas postopka med različnimi regulatorji oziroma agencijami. EU mora sprejeti bolj koherentno zakonodajo za nove inovacije, kot so na primer genske terapije, in pospešiti čas, ki je potreben, da te pridejo do uporabnikov. Prav tako mora omogočiti ugodno zakonodajo, ki bo spodbujala razvoj in raziskave ter uporabo umetne inteligence na področju biotehnologije.

Primerjava med državami v Evropi

V Evropi so Danska, Velika Britanija, Belgija, Nemčija in Švica med vodilnimi v razvoju farmacije in biotehnoloških znanosti. Danska na primer namenja velik odstotek BDP za raziskave in razvoj ter ima izjemno močno integrirano sodelovanje med državnim in zasebnim sektorjem. Državni in zasebni laboratoriji in raziskovalci sodelujejo izjemno dobro, Danska pa je odprta za investicije v biotehnološki sektor. Glede na število prebivalstva ima Danska enega največjih odstotkov kliničnih preiskav ter je med najbolj produktivnimi na svetu.

Po drugi strani je francoska biotehnologija zelo odvisna od državnih financ, sodelovanje z zasebnim sektorjem je relativno majhno. Sooča se z visoko birokracijo, potek kliničnih preiskav pa je zelo počasen. Švica ima relativno enostavne postopke, ampak se sooča s prevelikimi časovnimi bloki med agencijami, medtem ko je Velika Britanija, tako kot Švica, med vodilnimi v Evropi, kar se tiče raziskav in razvoja, vendar je šibkejša, kar se tiče investicij tveganega kapitala v primerjavi s Švico. Po drugi strani so investicije tveganega kapitala v Franciji izjemno šibke.

Kaj pa Evropa in svet

Združene države Amerike so trenutno vodilne v raziskavah in razvoju na področju biotehnologije, raziskave pa poganja zelo močan trg tveganega kapitala. Gre za enega vodilnih centrov biotehnologije in kliničnih preiskav. Zakonodaja je enostavna, največ zastojev sicer povzročajo različne agencije v koordinaciji z drugimi dejavniki. ZDA so se s tem soočile pred časom in sprejele zakonodajo, ki bo več postopkov poenostavila, predvsem na področju kliničnih preiskav.

Biotehnološka podjetja v ZDA imajo velik dostop do kapitala preko naložb tveganega kapitala in kasneje na delniških trgih. Na tem področju je Evropa zelo šibka, kar zaustavlja velik del investicij. Ameriška podjetja se tudi hitreje prilagajajo razmeram na trgu in zelo dobro sodelujejo z univerzami, raziskovalnimi institucijami in vladnimi agencijami. Zaradi tako razvitega sistema so ZDA danes še vedno vodilna sila na področju biotehnologije.

Biotehnološka podjetja v ZDA imajo velik dostop do kapitala preko naložb tveganega kapitala in kasneje na delniških trgih.

Po drugi strani je Kitajska z državnimi investicijami izjemno pospešila raziskave in razvoj, vendar ima nerazvit trg naložb tveganega kapitala, inovatorji zagonskih podjetij pa težko pridejo do financiranja, saj so sredstva v večini namenjena večjim akterjem na trgu. Podjetja veliko delajo z evropskimi licencami, ki jih kasneje pretvorijo v lastne produkte. Kitajska podjetja so v tem trenutku usmerjena v večini na domače trge, financiranje iz tujine pa je omejeno.

Manjše države

Majhne države niso nujno v slabšem položaju v primerjavi z večjimi. Čeprav imajo večje države prednost velikih univerzitetnih institucij in laboratorijev ter več državnega denarja, kar je primer v Franciji, pa se inovativnost lahko hitro prepozna in privabi investicijski kapital. Primer so na primer Švica, Danska in Belgija, kjer imajo razvit trg biotehnoloških raziskav in produktov. Bolj je odvisno od državne regulative in enostavnosti postopkov za omogočanje tako razvoja biotehnologije kot poteka kasnejših kliničnih raziskav.

Podobno je v Izraelu, ki je ena izmed najbolj tehnološko razvitih držav, kjer zakonodaja spodbuja biotehnološko dejavnost ter omogoča hitre postopke, ki prihranijo tako čas kot denar. Poleg tega gre za razvit kapitalski trg, v katerem so zagonska podjetja odprta naložbam tveganega kapitala. Zato se ne gre čuditi, da Izrael namenja okoli 6,4 % celotnega BDP raziskavam in razvoju. Slovenija po drugi strani temu nameni okoli 2,4 %, kar jo sicer uvršča nad povprečje članic EU27, vendar pod povprečje OECD.

Slovenija

Večja težava Slovenije je, da nima razvitega kapitalskega trga, ki bi bil naklonjen naložbam tveganega kapitala. Po drugi strani se podjetja soočajo s počasnostjo agencij, zapleteno birokracijo in šibkim sodelovanjem med podjetji in državnimi institucijami, vključno z univerzami. Večkrat prepad med zasebnim in državnim sektorjem povzroči »obdelovanje lastnih vrtičkov«, kjer se boj za državna sredstva med institucijami klientelistično porazdeli. Tudi zastajanje v uglednih institucijah zaradi politike, ki ne zahteva rezultatov in učinkovitosti, povzroča odliv sredstev med tiste raziskovalce z najtesnejšimi poznanstvi namesto, da bi jih dobili najbolj učinkoviti.

Težava Slovenije je, da nima razvitega kapitalskega trga, ki bi bil naklonjen naložbam tveganega kapitala.

Slovenija ima veliko inovativnih biotehnoloških podjetij, ki sodijo v sam svetovni vrh. Že na letošnjem MSS2026 sodelujejo vrhunska podjetja, kot so Biaseparations Inc., Sferogen, Cobik, Galetabio, NeoVac, Infinite, Katezai, Biosistemika in slovenski doprinos pri podjetju NeoVac.

Slovenija potrebuje podjetja z visoko dodano vrednostjo, ki so del prihodnosti. Zato je pomembno, da država končno poenostavi tudi možnosti za izgradnjo tovarn, laboratorijev in obratov, namesto da postopki potekajo leta, kot je bil primer z japonsko robotiko na Dolenjskem. V Ajdovščini na primer poteka načrt za izgradnjo Biotehnopolisa, ki bi združil vrhunska biotehnološka podjetja na eni lokaciji.

Upajmo, da dovoljenja za gradnjo ne bodo vzela več časa kot pa za klinično študijo novega zdravila. Nenazadnje mora država urediti zakonodajo v okviru enostavnega dostopa do kapitala in privlačnosti za naložbe tveganega kapitala. To bi verjetno zahtevalo tudi davčne spremembe, kar pa je že politična tema, glede na to, da je skoraj nemogoče narediti Slovenijo privlačno za visoko plačane kadre, ne da bi to pognalo na ulice samooklicano civilno družbo in sindikate.